Erektil disfonksiyon için oral bir tedavi olan VIAGRA (sildenafil sitrat), siklik guanosin monofosfat (cGMP) -spesifik fosfodiesteraz tip 5’in (PDE5) seçici bir inhibitörü olan sildenafilin sitrat tuzudur.

Sildenafil sitrat kimyasal olarak 1 – [[3- (6,7-dihidro-1-metil-7-okso-3-propil-1H-pirazolo [4,3d] pirimidin-5-il) -4-etoksifenil] olarak adlandırılmıştır. sülfonil] -4-metilpiperazin sitrat ve aşağıdaki yapısal formüle sahiptir:

Sildenafil sitrat, suda 3.5 mg / mL çözünürlüğü ve 666.7 molekül ağırlığı ile beyaz ila kirli beyaz bir kristal tozdur.

VIAGRA, oral uygulama için 25 mg, 50 mg ve 100 mg sildenafile eşdeğer mavi, film kaplı yuvarlak-elmas şeklindeki tabletler olarak formüle edilir. Aktif bileşene, sildenafil sitrata ek olarak, her tablet aşağıdaki aktif olmayan bileşenleri içerir: mikrokristalin selüloz, susuz dibazik kalsiyum fosfat, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit, laktoz, triasetin ve FD & C Blue # 2 alüminyum gölü.

BELİRTEÇLER

VIAGRA, erektil disfonksiyonun tedavisi için endikedir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Dozaj Bilgileri

Çoğu hasta için, önerilen doz gerektiğinde cinsel aktiviteden yaklaşık 1 saat önce 50 mg’dır. Bununla birlikte, VIAGRA cinsel aktiviteden 30 dakika ila 4 saat önce alınabilir. Önerilen maksimum dozlama sıklığı günde bir kezdir.

Etkililik ve toleransa bağlı olarak, doz önerilen maksimum 100 mg doza artırılabilir veya 25 mg’a düşürülebilir.

Gıda ile Kullanım

VIAGRA, yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz alınabilir.

Belirli Durumlarda Dozaj Ayarlamaları

VIAGRA’nın herhangi bir biçimde organik nitrat veya organik nitrit gibi nitrik oksit donörü kullanan hastalarda nitratların hipotansif etkilerini ve uygulanmasını güçlendirdiği gösterilmiştir.

VIAGRA bir alfa-bloker ile birlikte uygulandığında, hastalar VIAGRA tedavisine başlamadan önce alfa-bloker tedavisinde stabil olmalıdır ve VIAGRA 25 mg’da başlatılmalıdır.

İlaç Etkileşimlerine Bağlı Doz Ayarlamaları

Ritonavir

Ritonavir ile tedavi edilen hastalar için önerilen doz cinsel aktiviteden önce 25 mg’dır ve 48 saatlik bir süre içinde önerilen maksimum doz 25 mg’dır, çünkü eşzamanlı uygulama sildenafilin kan seviyelerini 11 kat arttırmıştır.

CYP3A4 İnhibitörleri

Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örn. Ketokonazol , itrakonazol veya sakuinavir) veya eritromisin ile tedavi edilen hastalarda 25 mg’lık bir başlangıç ​​dozu düşünün . Klinik veriler, sakinavir veya eritromisin ile birlikte uygulamanın sildenafilin plazma düzeylerini yaklaşık 3 kat arttırdığını göstermiştir.

Özel Popülasyonlarda Dozaj Ayarlamaları

65 yaşın üzerindeki hastalarda, karaciğer yetmezliği olan hastalarda (örn., Siroz ) ve ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 mL / dakika) 25 mg’lık bir başlangıç ​​dozu düşünün, çünkü bu hastalarda VIAGRA uygulaması daha yüksek plazma seviyelerine yol açmıştır.

NASIL TEDARİK EDİLDİ

Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri

VIAGRA, 25 mg, 50 mg veya 100 mg sildenafile eşdeğer sildenafil sitrat içeren mavi, film kaplı, yuvarlak-elmas şeklindeki tabletler olarak sağlanır. Tabletler bir tarafta PFIZER ve diğer tarafta VGR25, VGR50 veya VGR100 ile dozaj kuvvetlerini belirtmek için debossedilir.

Depolama ve Taşıma

VIAGRA (sildenafil sitrat), nominal olarak belirtilen sildenafil miktarına eşdeğer sildenafil sitrat içeren mavi, film kaplı, yuvarlak-elmas şeklindeki tabletler olarak tedarik edilir ve ön ve arka taraflarda şu şekilde dökülür :

 

25 mg50 mg100 mg
yüzVGR25VGR50VGR100
TersPFIZERPFIZERPFIZER
30 şişeNDC -0069-4200-30NDC -0069-4210-30NDC -0069-4220-30
100 şişeN / ANDC -0069-4210-66NDC -0069-4220-66
30 Karton (Tekli Paket başına 1 tablet)N / ANDC 0069-4210-33NDC 0069-4220-33

 

Önerilen Depolama Alanı

25 ° C’de (77 ° F) saklayın; 15-30 ° C’ye (59-86 ° F) izin verilen gezilere [bkz. USP Kontrollü Oda Sıcaklığı ].